Referenzen Qualifizierung und Validierung
MESSER Poland, Rybnik (PL)
Projekt:
Qualifizierung einer Luftzerlegungsanlage
Ausführungszeit:
2008
Umfang:
Vorbereitung Validation Master Plan (VMP)
- Impact Assessment (IA)
- Risiko Analyse (RA)
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
Roche, Basel (CH)
Projekt:
Neubau einer Anlage zur Herstellung von monoklonalen Antikörpern
Ausführungszeit:
2005-2007
Umfang:
- IQ-/OQ-/PQ- Plan- und Berichterstellung für die Bereiche Medien- und Pufferherstellung, Fermentation und Ernte, Aufreinigung, Reinmediensysteme, Räume und Lüftung
- Durchführung der PQ Kühlräume
- Erstellung der Pläne und Berichte (DQ, IQ, OQ) für den Bereich Automation, PLS, MES, Monitoring System, Gebäudeleitsystem
- Change Control und Abweichungsmanagement
- Unterstützung bei der Reinigungsvalidierung
